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业界厂家不够给力,糖尿病患者和家属如何DIY倒逼创新?

Fernández 肠道产业 2022-01-16
这是《肠道产业》第 371 篇文章

编者按:

1 型糖尿病是糖尿病其中一种类型:患者的身体不能产生足够的胰岛素,导致血糖水平过高。1 型糖尿病目前成因不明,可能是遗传和环境因子的共同作用所致。

据估计,每年大约有 8 万名儿童患上 1 型糖尿病。然而,目前尚未有治疗该疾病的有效手段,主要依靠施打胰岛素缓解。但是由于患者多为儿童,而当前的血糖监测仪器存在着难以远程监控、自动化程度低、个性化程度低等问题,因此,往往难以满足患者需求,也为许多家庭带来了烦恼。

那么,究竟应该如何解决上述问题,满足糖尿病患者的需求?

今天,我们共同关注 1 型糖尿病。希望本文能够为相关的产业人士和诸位读者带来一些启发和帮助。


糖尿病DIY社区


六年前,布拉格的软件开发商 Milos Kozak 仅有 3 岁的女儿被诊断出患有 1 型糖尿病,这使得 Kozak 加入了糖尿病 DIY 社区。

Kozak 说:“被确诊后,我开始寻找一些解决方案,因为我对市场上现有的糖尿病技术手段感到很失望。”

于是,他成为了 Nightscout 开发人员之一。Nightscout 是一个开源的包含 DIY 的硬件和软件的监测器,用以“追踪监测”葡萄糖。

与其他血糖监测设备不同,Nightscout 在捕获信号后,会通过互联网发送数据,而不是发送到必须在几米范围以内的某个设备上。

有很多人跟 Kozak 一样,都是1型糖尿病孩子的父母,是 Nightscout 首次满足了他们可以远程实时监测孩子血糖变化的需求。

至此以后,秉承着“We Are Not Waiting”的座右铭,世界各地的 DIY 者开发出了很多复杂工具,用于控制糖尿病的技术。在研发出葡萄糖传感器之后,他们又开始研发可以追踪和控制胰岛素的工具。

Kozak 自己着手开发了安卓版 APS 软件,一种可以自动计算维持机体最佳血糖水平所需胰岛素量的算法,也就是 DIY 者所谓的“循环(looping)”。

该软件可以在所有安卓系统的智能手机上运行:通过蓝牙连接传感器和胰岛素泵。整个系统类似于一个人工胰腺,这个“人工胰腺”可以像健康的胰腺一样,根据血糖水平实时调整胰岛素含量。

大多数 DIY 者认为,这项技术的最大好处并不是更好地控制血糖水平,而是在于它让患者的生活更加轻松。

Kozak 表示:“对我们来说,最大的改进是自动化。这意味着,我们不需要花那么多时间照顾患有糖尿病的孩子。现在,我们晚上可以安心睡觉了。”为了研发这个软件,Kozak 耗费了数千个小时——他主要是利用全职工作之外的业余时间进行研发。



开放的系统


这些技术的背后不仅仅是业余爱好者,更多的是一群专业的硬件和软件工程师,他们将业余时间奉献给了这一事业。像 Kozak 这样的软件开发者的努力,对整个糖尿病行业产生了一定影响。

当 DIY 运动开始的时候,没有商业设备可以连接到智能手机,也没有出现能够实现自动治疗甚至辅助减少决策时间的设备。

但是 DIY 运动开始后,连续血糖监测器制造商 Dexcom,推出了一个类似于 Nightscout 的应用程序 APP,能够通过互联网将血糖数据发送到智能手机。同时,胰岛素泵也拥有了远程控制的选项。

2017 年,美敦力(Medtronic)在美国推出了第一款商用半自动化胰岛素泵,约一年后在欧洲上市。

已经有三年“looping”经验、长驻剑桥大学的工程师 Andrew Slowey 表示:“DIY 运动,无疑向整个行业展示了糖尿病患者真正想要的是什么。我们需要选择,我们需要开放的连接性,我们需要开放的标准。”

然而,商业技术的开发进程,仍远远落后于糖尿病 DIY 社区所取得的成就。

比如,胰岛素泵。商业化的胰岛素泵对于用户来说是一个黑匣子,用户不知道其背后的工作机制,而且用户无法根据不断变化的需求更改泵的设置。

Slowey 说:“例如,昨天英国的天气真的很热,所以我的胰岛素敏感性达到了顶点。我一整天都感觉处于低血糖状态,晕晕乎乎的。这时,我就可以使用我的安卓版 APS 系统,暂时更改设置——一小时内一切都会恢复正常状态。而如果使用 Medtronic 的设备,我就无法进行选择。”

DIY 糖尿病社区的人们,正在倡导业界制造商使用具有开放协议的设备,并可以独立连接到不同的传感器和泵。

Slowey 表示:“目前,他们给开发的工具,默认了我们病情都是一样的。但是,实际上并不是这样的。我们真正需要的是一个系统,所有制造商都使用标准化的开放协议,我们可以选择定制适合自身身体状况的设备。”



DIY方式的风险


这些声音似乎引起一些人的重视了。Medtronic 宣布其下一代泵将使用开放式协议。但是,开放标准和交互操作并形成一种规范,可能还需要一段时间。

为 1 型糖尿病研究提供资金的慈善机构 JDRF 的高级技术访问专家 Lesley Jordan 表示:“我认为,我们的商业算法达到与糖尿病 DIY 社区相同的发展水平,还需要很长时间。”

尽管 JDRF 并不赞同使用 DIY 的方式,但与糖尿病 DIY 社区的接触,使得该慈善机构推动了糖尿病行业加快开放协议的制定。

糖尿病 DIY 社区遥遥领先的原因之一在于,它并不受限于官方监管程序——可能需要耗费几个月的时间。Jordan 表示:“DIY 糖尿病社区基本上是一个全球研发团队,致力于软件开发、测试和更新。每隔几周,都会有更新版本迭代。”

然而,这些软件系统没有获得监管机构如 EMA 或 FDA 的批准,这也是令人担忧的一点。这意味着运行算法的风险由用户自己承担。

Jordan 表示:“用户使用一个不受监管的程序,来操作由卫生服务机构提供的商业设备,存在一定的安全风险。因为这个程序尚未通过监管流程,如果出现问题,没有商业技术支持,会有一定健康风险。此外,用户还有违反设备保修条款的风险,因此在保修期内进行保修也可能存在一定的问题。”

然而,DIY 糖尿病社区人们似乎并不认为这些风险是一个巨大的担忧。

2016 年加入 DIY 运动的 Alasdair Maclay 说:“我一点都不认为这是多大的风险。我们大多数人都惧怕风险,我们不想使用能要命的东西。在我看来,拿着胰岛素注射器才是生命最大的危险来源。”

Maclay 在牛津一家信托公司上班,在业余时间他经常举办一些活动,专门向卫生专业人员介绍 1 型糖尿病的 DIY 技术。

Maclay 表示:“医疗保健专业人员要么是这项技术的最强大的支持力量,要么就是最巨大的障碍。他们现在肯定比以前更了解情况。我认识几个使用 DIY 技术的医疗保健专业人员。我已经帮助他们开始使用 DIY 技术设备,他们也不会弃用这些设备的。”

然而,医生虽然拥有与使用 DIY 技术设备的患者讨论潜在利弊的权利和义务,但医生无权建议患者使用 DIY 设备。Maclay 解释道:“对于医疗专业人士来说,有一条很难界定的界线,因为如果医生很积极地谈论一个东西的好处,就几乎像在给病人开处方了。”



DIY方式的优势和未来


通过教育和口碑宣传,使用 DIY 技术的人从大约五年前开始的几十人,发展到今天的几千人。而且,随着时间的推移,对于想要使用 DIY 技术的新用户来说,文档的可获得性有了显著改进,这些文档说明都是由有经验的用户编写的。

某些系统(如安卓版 APS),在用户访问所有更复杂的功能之前会有—个学习过程,这个学习过程大约需要六周时间,需要完成一些步骤,使得那些没有工程学背景的人也能够购买并安全地使用这一系统。

总的来说,DIY 糖尿病社区非常开放,而且非常乐意互相帮助。经验更丰富的用户,会定期在线上论坛回答新成员的问题。当有人发现一个程序 bug 时,就会有研发人员介入——这点在商业技术上就不是那么容易做到了。

2016 年,糖尿病系统 DIY 开发者 Pete Schwamb 推出了一项新工程——名为 Omnipod 的传感器和泵系统。目的就是为了让他的女儿在体操课上使用胰岛素泵。在这个过程中,他在通信协议中发现了一个公司从未发现过的错误。

Slowey 说:“当软件被隐藏起来,永远不会被任何人看到时,就会存在这种无法被人发现的错误。”

当糖尿病行业开始迎头赶上时,DIY 社区也在不断完善其算法,使它们可以兼容各种不同的传感器和泵,为 1 型糖尿病患者提供多种多样的选择。

Kozak 表示:“这么多年,我的经验就是:并不是每个人都能以我们设计的方式使用该软件,现在面临的最大挑战是如何让新用户放下戒备心。”

在安卓版 APS 软件的下一版本中,Kozak 将会新增一个功能,可以自动根据患者定位做出反应。例如,系统通过检测孩子是否在学校,调用学校配置程序。当孩子回家后,它可以自动切换家庭配置程序。

总之,Kozak 希望未来将不再需要继续开发这个软件,因为整个行业已经意识到,人们需要真正的解决方案,而且,研究使我们离可以阻断 1 型糖尿病进展的治疗方案更近了一步。

Kozak 说:“虽然这个愿景在短期内不会发生,但我希望在未来 10~20 年内,聪明人会想出一个解决方案,真正治愈糖尿病。”

原文链接:https://www.labiotech.eu/diabetes/diy-diabetes-community-artificial-pancreas/

作者|Clara Rodríguez Fernández
编译|ninety
审校|617
编辑|笑咲



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