中国脑死亡判定现状与推进
中国脑死亡判定现状与推进
引用: 宿英英. 中国脑死亡判定现状与推进 [J] . 中华医学杂志, 2021, 101(23) : 1721-1724.
摘要
基于医学的脑死亡（brain death，BD）判定标准，已问世半个多世纪，但仍存在意见分歧。
2020年，由多个国家、多个学科专家代表共同完成的《全球脑死亡建议案-脑死亡/神经病学标准死亡判定》（以下简称全球BD判定）在JAMA发表，其与“求大同，存小异”的中国文化相近，与“推陈出新，与时俱进”的中国精神相符。
中国作为参与撰写国家之一，积极予以回应，并在2019年《中国成人脑死亡判定标准与操作规范（第二版）》与第二版《中国儿童脑死亡判定标准与操作规范》（以下简称中国BD判定）基础上，撰写了《脑死亡判定标准与操作规范：专家补充意见（2021）》（以下简称专家补充意见）和《脑死亡判定实施与管理：专家指导意见（2021）》（以下简称专家指导意见），旨在与各国专家一道，为缩小全球脑死亡判定差异做出贡献。
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本文基于全球BD判定和中国BD判定实践，结合中国国情与现状，围绕BD判定问题直抒己见。
一、脑死亡判定标准的差异
全球BD判定强调了“最低判定标准”的统一，因其是脑死亡判定最基本的部分。
虽然这一部分意见达成一致，但在细节上还是有所差别。
（一）脑死亡判定先决条件
脑死亡判定先决条件，包括原发疾病诊断明确（原发性/继发性脑损伤）、脑损伤严重程度判断清晰（有反应性/无反应性昏迷）以及疑似昏迷的混杂因素排除殆尽。
如果医师在主观上，医院在客观上满足了这些条件，则可减少BD误判。
但实际情况是，虽然中国的三级医院和部分二级医院可以基本满足脑死亡判定先决条件，但在脑死亡判定的执行者之间存在专业知识与技能的差异，医院之间存在专业仪器设备配置的差异，地区之间存在经济基础和医疗条件的差异。
对此，中国需要解决的问题是：以脑死亡判定先决条件为基本要求，提出改进和完善目标。
（二）脑死亡临床判定
1. 判定标准：
脑死亡最低判定标准，是临床判定的第一步，也是最基本的部分。
中国脑死亡临床判定标准与全球大多数国家一致。
而基于国情的额外要求是：当临床判定符合脑死亡标准后，必须实施确认试验。
由此，即便临床判定不够完善，也可继续进行脑死亡判定，并消除其疑虑和担忧。
这一要求无疑提高了判定的安全性，但也增加了对确认试验的依赖性。
对此，中国需要解决的问题是：正确解读临床判定和确认试验的科学原理、意图，避免有失偏颇。
2. 呼吸停止激发试验（apnea testing，AT）：
AT是脑死亡临床判定中重要组成部分，也是专业技术性和安全性要求最高的部分。
2014年和2018年中国两项调查显示：AT实施率为43.0%~85.3%；AT完成率为53.7%~73.0%。
由此不难看出，虽然AT的实施和完成有所进步，但并不理想，其缘于执行者专业技术不够熟练，实践经验不够丰富，且不排除对AT的畏惧与胆怯。
而这一现象在全球范围内大相径庭，AT完成率最好的是美国梅奥诊所（95.2%）。
对此，中国需要解决的问题是：
（1）改良和细化传统的AT流程；
（2）探索和创新更加安全有效的AT技术与方法，特别在体外膜肺氧合（ECMO）实践中积累AT操作经验；
（3）建立AT专项技术培训项目。
（三）脑死亡确认试验
1. 确认试验实施方式：
世界各国有强制执行和建议执行确认试验之分，约31.4%（22/70）的国家或地区强制执行确认试验。
在中国，确认试验是BD临床判定的延续，是必须执行的部分。
其基于：中国的规范化脑死亡判定起步不久（2012—2019年），对临床医师的培训尚未到位，对公众的宣传教育尚不普及，独立立法法则尚未建立。
此外，就临床医学而言，临床判定易受患者自身条件、医师主观判断、公众接纳和信任等混杂因素影响，因此在短时间内很难达到安全目标。
据中国一项调查显示：2.0%~14.7%的脑死亡临床检查项目无法实施，49.3%的脑死亡临床检查项目无法完成。
而确认试验作为强制执行的部分，可客观、科学地提供脑死亡判定依据。
2. 确认试验技术选择：
确认试验技术始终围绕着脑电活动和脑血流检测发生发展。
在中国，推出的3项确认试验技术，既包括脑电活动检测的脑电图（EEG）和短潜伏期体感诱发电位（SLSEP）技术，也包括脑血流检测的经颅多普勒超声（TCD）技术。
其基于：
（1）容易掌握，普及率高；
（2）床旁操作简便易行，适用于任何重症监护病房（ICU）；
（3）操作技术与方法成熟、规范；
（4）检测结果判定标准明确；
（5）经济无创，易被患者及其家人接受；
（6）具有可接受的判定准确度。
3. 确认试验结果分析：
确认试验的准确性（敏感度和特异度）和可靠性是两项最基本的评判指标。
至今，尚无任何一个独立技术令人满意。
在中国，“确认试验需要至少两项符合脑死亡判定标准，才能最终确认为脑死亡”，其基于：
（1）对专业技术特性的了解，即EEG与SLSEP的结合，可使全脑电活动停止得到证实；EEG/SLSEP与TCD结合，可使全脑电活动停止和全脑血流停止得到证实；
（2）对两两技术联合的了解，即单项EEG、SLSEP和TCD的假阳性率分别为3%、22%和25%，而两项技术的联合可使假阳性率降至0。
虽然至少两项符合脑死亡判定标准的要求看似既费事又严苛，但实则发挥了技术优势互补和劣势规避的作用，其不仅增加了判定结论的信度，还降低了判定结果的难度。
目前，中国针对确认试验需要解决的问题是：
（1）TCD骨窗穿透不良时，采取何种脑血流检测替代技术；
（2）静脉-动脉体外膜氧合（VA-ECMO）治疗时，如何判定非搏动性血流患者的TCD结果；
（3）阳性结果获取的时间顺序；
（4）现行确认试验技术因局限性而不能实施时，以何种技术替代。
二、脑死亡判定执行力的差异
世界各国的脑死亡判定执行力，因法律法规不同、宗教教义不同、行业管理不同而异。
在中国，执行脑死亡判定质量控制的是国家卫生健康委员会脑损伤质控评价中心（National Health Commission/Brain Injury Evaluation Quality Control Centre，NHC/BQCC），其充分发挥了质控工作的“4个统一”，即判定标准统一、医疗配置统一、培训教育统一、质控管理统一。
由此，实现了更强的脑死亡判定执行力。
（一）判定标准统一
在中国，2013年和2019年分别推出第一版和第二版成人、儿童脑死亡判定标准与操作规范。
这是中国大陆31个省、自治区和直辖市唯一遵循的标准。
由此，中国的脑死亡判定标准做到了全国统一。
下一步需要解决的问题是：完善、细化和扩展脑死亡判定标准和操作规范相关内容，并逐步与国际接轨。
（二）医疗配置统一
在中国，2013—2020年已有近百家医院实现了规范化脑死亡判定，覆盖到大陆29个省、自治区和直辖市。
这些医院按照NHC/BQCC要求，具有规范的ICU或专科ICU设置，具有神经疾病诊断（DSA、CT、MRI等）和脑死亡判定（EEG、SLSEP、TCD）仪器设备配置。
由此，中国脑死亡判定达到了医疗配置的统一。
下一步需要解决的问题是：扩增规范化脑死亡判定医院体量，最大限度满足脑死亡判定数量快速增加的需求。
（三）培训教育统一
在中国，由NHC/BQCC制定了脑死亡判定专业技术人员培训计划。
2013—2020年已有4 000余人参加了培训，并覆盖中国大陆所有地区。
培训对象主要来自神经内科、神经外科、重症医学科、急诊科、麻醉科和儿科共6个专科的医师或技师。
培训内容包括临床检查、EEG检测、SLSEP检测和TCD检测共4项技能。培训步骤分为多媒体理论授课、床旁师资操作示范、一对一真人（或假人）模拟训练、试卷错题解析共4个步骤。
与心脏死亡相比，脑死亡过程更加复杂，脑死亡判定专业性更强。
而中国的大学本科教育、毕业后住院医师和专科医师教育，均缺乏脑死亡判定相关内容。
由此，中国NHC/BQCC承担了统一培训规划、培训目标和培训规范的任务。
下一步需要解决的问题是：增加培训师资数量，扩大专业技术人员培训体量，达到二级以上（包括二级）医院建立脑死亡判定团队的目标。
（四）质控管理统一
在中国，脑死亡判定质控管理文件由国家卫生健康委员会制定并颁布。
各医疗机构的脑死亡判定质控条件包括：
（1）组建脑死亡判定工作小组（包括专家组和技术组）；
（2）建立脑死亡判定管理制度；
（3）配置脑死亡判定仪器设备；
（4）强化脑死亡判定技术团队；
（5）规范脑死亡判定信息表单填写和病历记录。由此，确保全国脑死亡判定更加统一完整。
目前，已经初步形成国家-省-医院三级脑死亡病例质控管理体系。
由此，实现了脑死亡质控管理一体化。
下一步需要解决的问题是：加强与其他质控中心协作，全面发展规范化脑死亡判定。
三、脑死亡判定后续问题
脑死亡判定结束并宣布后，将牵扯出一系列相关问题。
与医学相关的主要问题是：停止或继续系统生命支持；与社会属性相关的主要问题是：文化、宗教、伦理和法律的认同。
在中国，这些问题的解决可能还需很远路程。
下一步需要解决的问题是：按照《脑死亡判定实施与管理：专家指导意见（2021）》的推荐意见和建议展开探索性工作：
（1）脑死亡判定之前履行告之义务；
（2）脑死亡宣布之后签署意见书，如停止或继续系统生命支持意见书，捐献或不捐献器官意见书；
（3）执行告之义务和发放签署意见书者必须是从事临床工作至少5年的执业医师（除了外科医师），并经规范化脑死亡判定培训；
（4）被告之和签署意见书的人必须是心智健全的家人或监护人。
总之，中国规范化脑死亡判定工作的推进还需不懈的努力和勇敢的实践。
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